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Arestin DESCRIPCIÓN Arestin & registro; (Clorhidrato de minociclina) microesferas es un producto de liberación sostenida subgingival que contiene el hidrocloruro de minociclina antibiótico incorporado en un polímero biorreabsorbible, poli (glicólido-co-dl-lactida) o PGLA, para la administración subgingival profesional en las bolsas periodontales. Cada cartucho de dosis unitaria proporciona hidrocloruro de minociclina equivalente a 1 mg de base libre de minociclina. La fórmula molecular de hidrocloruro de minociclina es C 23 H 27 N 3 O 7 ● HCl, y el peso molecular es 493,94. La fórmula estructural de hidrocloruro de minociclina es: Arestin - Farmacología Clínica Mecanismo de acción El mecanismo de acción de Arestin & registro; como un complemento a los procedimientos de escalamiento y alisado radicular para la reducción de profundidad de la bolsa en pacientes con periodontitis de adultos es desconocido. Microbiología Minocycline, un miembro de la clase de antibióticos de tetraciclina, tiene un amplio espectro de actividad. 1 Es bacteriostático y ejerce su actividad antimicrobiana mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. 1 En las pruebas de sensibilidad in vitro ha demostrado que los organismos Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Eikenella corrodens. Actinobacillus actinomycetemcomitans y. que están asociados con la enfermedad periodontal, son susceptibles a la minociclina en concentraciones de & le; 8 mcg / ml 2; cambios cualitativos y cuantitativos en microorganismos de la placa no se han demostrado en pacientes con periodontitis, el uso de este producto. La aparición de bacterias resistentes a minociclina en muestras de placa de un solo sitio se estudió en sujetos antes y después del tratamiento con Arestin & registro; a los 2 centros. Hubo un ligero incremento en el número de bacterias resistentes a minociclina al final del período de estudio de 9 meses, sin embargo, el número de sujetos estudiados era pequeño y la importancia clínica de estos hallazgos es desconocido. La aparición de bacterias y los cambios en la presencia de Candida albicans y Staphylococcus aureus en el tracto gastrointestinal de minociclina resistentes fueron estudiados en los sujetos tratados con Arestin & registro; en un estudio de fase 3. No hay cambios en la presencia de bacterias resistentes a minociclina o C. albicans o S. aureus se observaron al final del período de estudio de 56 días. farmacocinética En un estudio farmacocinético, 18 pacientes (10 hombres y 8 mujeres) con periodontitis de moderada a avanzada crónicas fueron tratados con una dosis media de 46,2 mg (25 a 112 dosis unitarias) de Arestin & registro ;. Después de ayunar durante al menos 10 horas, los pacientes recibieron aplicación subgingival de Arestin & registro; (1 mg por lugar de tratamiento) después de raspado y alisado radicular en un mínimo de 30 sitios en al menos 8 dientes. fármaco en investigación se administró a todos los sitios y ge elegibles; 5 mm de profundidad de sondaje. La dosis media de AUC y Cmax normalizada saliva resultaron ser de aproximadamente 125 y 1000 veces superiores a los de los parámetros séricos, respectivamente. Estudios clínicos En 2 bien controlados, multicéntricos,,, estudios del investigador ciego controlados con vehículo paralelo de diseño (3 brazos), 748 pacientes (estudio OPI-103A = 368, estudiar OPI-103B = 380) con generalizada moderada a avanzada del adulto periodontitis se caracteriza por una profundidad de sondaje media de 5,90 y 5,81 mm, respectivamente, se han inscrito. Los sujetos recibieron 1 de 3 tratamientos: (1) raspado y alisado radicular, (2) raspado y alisado radicular + vehículo (polímero bioabsorbible, PGLA), y (3) raspado y alisado radicular + Arestin y reg ;. Para calificar para el estudio, los pacientes estaban obligados a tener 4 dientes con bolsas periodontales de 6 a 9 mm que sangraban al sondaje. Sin embargo, el tratamiento se administró a todos los sitios con profundidades medias de sondeo de 5 mm o mayor. Los pacientes estudiados se encontraban en buen estado de salud. Los pacientes con mal control glucémico o enfermedades infecciosas activas fueron excluidos de los estudios. La repetición del tratamiento se produjo a los 3 y 6 meses después del tratamiento inicial, y cualquier nuevo sitio con la profundidad de la bolsa & ge; 5 mm también recibió tratamiento. Los pacientes tratados con Arestin & registro; se encontró que tenían estadísticamente redujo significativamente profundidad de la bolsa en comparación con los tratados con SRP solo o SRP + vehículo a los 9 meses después del tratamiento inicial, como se muestra en la Tabla 1. Tabla 1: profundidad de la bolsa en el momento basal y el cambio en la profundidad de los sacos a los 9 meses a partir de 2 ensayos clínicos multicéntricos de EE. UU. Estudiar OPI-103A N = 368 Estudiar OPI-103B N = 380 En ambos estudios, los siguientes subgrupos de pacientes se analizaron de forma prospectiva: los fumadores, los pacientes mayores y menores de 50 años de edad, y los pacientes con una historia previa de enfermedad cardiovascular. Los resultados de los estudios combinados se presentan en la Tabla 3. En los fumadores, la reducción media de la profundidad de la bolsa a los 9 meses fue menor en todos los grupos de tratamiento que en no fumadores, pero la reducción de la profundidad de la bolsa media de 9 meses con SRP + Arestin & registro; fue significativamente mayor que con SRP + vehículo o SRP solo. Tabla 4: La media de cambio del bolsillo de profundidad en pacientes con un valor basal medio de PD & ge; 5 mm, & ge; 6 mm, y el & ge; 7 mm a los 9 meses a partir de 2 ensayos clínicos multicéntricos de EE. UU. Profundidad media basal del bolsillo SRP + Arestin & registro; SRP + Arestin & registro; * Comparación estadísticamente significativa entre la SRP + Arestin & registro; y SRP solos Los datos combinados de estos 2 estudios también muestran que para los bolsillos 5 mm a 7 mm en la línea base, mayores reducciones de la profundidad de la bolsa se produjeron en los bolsillos que eran más profundo en la línea base. INDICACIONES Y USO Arestin & registro; se indica como un complemento de raspado y alisado radicular procedimientos para la reducción de profundidad de la bolsa en pacientes con periodontitis del adulto. Arestin & registro; se puede utilizar como parte de un programa de mantenimiento periodontal, que incluyen una buena higiene oral y raspado y alisado radicular. CONTRAINDICACIONES Arestin & registro; no debe ser utilizado en cualquier paciente que tiene una sensibilidad conocida a la minociclina o tetraciclinas. ADVERTENCIAS EL USO DE MEDICAMENTOS DE LA clase de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (MEDIO DE ÚLTIMO del embarazo, la lactancia y la infancia a la edad de 8 AÑOS) puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más común durante el uso a largo plazo de las drogas, pero se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración. La hipoplasia del esmalte también ha sido reportado. Tetraciclinas, por tanto, deben no deban utilizarse en este grupo de edad, o en mujeres embarazadas o en lactancia, salvo que los beneficios potenciales se considere superior a los riesgos potenciales. Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la placenta, se encuentra en los tejidos fetales, y pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (a menudo relacionados con el retraso del desarrollo esquelético). La evidencia de embriotoxicidad también se ha observado en los animales tratados al principio del embarazo. Si se utilizan las tetraciclinas durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Fotosensibilidad se manifiesta por una reacción de quemadura solar exagerada se ha observado en algunos individuos que toman tetraciclinas. Los pacientes aptos para ser expuesto a la luz solar directa o luz ultravioleta deben ser advertidos de que esta reacción puede ocurrir con las tetraciclinas, y el tratamiento debe suspenderse a la primera evidencia de eritema de la piel. precauciones Las reacciones de hipersensibilidad Las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen, pero no se limitan a la anafilaxia, edema angioneurótico, urticaria, erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, y el prurito han sido reportados con el uso de Arestin & registro ;. Algunas de estas reacciones fueron graves. poscomercialización casos de anafilaxis y reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme se han reportado con minociclina oral. Síndromes autoinmunes Las tetraciclinas, incluyendo minociclina oral, se han asociado con el desarrollo de síndromes autoinmunes, incluyendo un síndrome similar al lupus se manifiesta por artralgia, mialgia, erupción cutánea, y la hinchazón. Los casos esporádicos de la enfermedad del suero han presentado poco después de su uso minociclina oral, que se manifiesta por fiebre, exantema, artralgias y malestar general. En los pacientes sintomáticos, pruebas de función hepática, ANA, CBC, y otras pruebas apropiadas deben realizarse para evaluar los pacientes. Ningún tratamiento adicional con Arestin & registro; se debe administrar al paciente. El uso de Arestin & registro; en una bolsa periodontal aguda absceso no se ha estudiado y no se recomienda. Si bien ningún sobrecrecimiento de microorganismos oportunistas, como la levadura, se observaron durante los ensayos clínicos, al igual que con otros antibióticos, el uso de Arestin & registro; puede producir un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. No se han estudiado los efectos del tratamiento durante más de 6 meses. Arestin & registro; debe utilizarse con precaución en pacientes que tienen una historia de predisposición a la candidiasis oral. La seguridad y eficacia de Arestin & registro; No se ha establecido para el tratamiento de la periodontitis en pacientes con candidiasis oral coexistente. Arestin & registro; no ha sido probado clínicamente en pacientes inmunocomprometidos (tales como los que presentan inmunodepresión por la diabetes, la quimioterapia, la radioterapia o la infección por el VIH). Si se sospecha de sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas. Arestin & registro; no ha sido probado clínicamente en mujeres embarazadas. Arestin & registro; no se ha probado clínicamente para su uso en la regeneración de hueso alveolar, ya sea en la preparación de o en combinación con la colocación de implantes endoóseos (dentales) o en el tratamiento de los implantes en su defecto. Información para los pacientes Después del tratamiento, los pacientes deben evitar masticar alimentos duros, crujientes o pegajosos (es decir, las zanahorias, Taffy y las encías) con los dientes tratados durante 1 semana, así como evitar tocar las áreas tratadas. Los pacientes también deben posponer el uso de dispositivos de limpieza interproximal alrededor de los sitios tratados durante 10 días después de la administración de Arestin & registro ;. Se debe advertir a los pacientes que, aunque algunos leve a moderada sensibilidad Se espera que durante la primera semana después de SRP y la administración de Arestin & registro ;. deben notificar al dentista inmediatamente si se producen dolor, hinchazón, u otros problemas. Los pacientes deben ser notificados para informar al dentista si se producen picor, hinchazón, erupción, pápulas, enrojecimiento, dificultad para respirar u otros signos y síntomas de posible hipersensibilidad. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad La administración dietética de la minociclina en los estudios de carcinogénesis a largo plazo en ratas dio lugar a la evidencia de la producción de tumores de tiroides. Minocycline También se ha encontrado que produce la hiperplasia de la tiroides en ratas y perros. Además, no ha habido evidencia de actividad oncogénica en ratas en estudios con un antibiótico relacionado, oxitetraciclina (es decir, tumores suprarrenales y de la pituitaria). La minociclina no demostró potencial de causar toxicidad genética en una serie de ensayos que incluyeron un ensayo de mutación inversa en bacterias (test de Ames), una prueba in vitro de mutación génica de células de mamífero (L5178Y / TK +/- ensayo de linfoma de ratón), un cromosómica in vitro en mamíferos prueba de aberración, y un ensayo de micronúcleos in vivo realizado en ratones ICR. Los estudios de fertilidad y reproducción general, han proporcionado pruebas de que la minociclina daña la fertilidad en ratas macho. Efectos teratogénicos Embarazo Categoría D. Trabajo y entrega Los efectos de las tetraciclinas en el parto son desconocidos. Las madres lactantes Las tetraciclinas se excretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de las tetraciclinas, una decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. (Ver ADVERTENCIAS.) uso pediátrico Desde periodontitis del adulto no afecta a los niños, la seguridad y la eficacia de Arestin & registro; en pacientes pediátricos no puede ser establecida. Reacciones adversas Los eventos adversos emergentes del tratamiento no dentales más frecuentes en los ensayos multicéntricos 3 estadounidenses fueron dolor de cabeza, infección, síndrome gripal, y el dolor. Tabla 5: Los eventos adversos (EA) presentados en & ge; 3% del combinado de Ensayos Clínicos población de 3 ensayos multicéntricos estadounidenses por grupo de tratamiento SRP N = 250 Sola SRP + Vehículo N = 249 El cambio en los niveles de inserción clínica fue similar en todos los grupos del estudio, lo que sugiere que ni el vehículo ni Arestin & registro; comprometer la inserción clínica. Para reportar sospechas de reacciones adversas en contacto con Valeant Pharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Arestin & registro; se proporciona como un polvo seco, envasado en un cartucho de dosis unitaria con una punta deformable (véase la Figura 1), que se inserta en un mecanismo de palanca del cartucho de resorte (véase la Figura 2) para administrar el producto. El profesional del cuidado de la salud bucal elimina el cartucho desechable de su bolsa y se conecta el cartucho para el mecanismo de manivela (ver Figuras 3-4). Arestin & registro; es un producto de dosis variables, depende del tamaño, la forma y número de bolsas que se tratan. En los ensayos clínicos en EE. UU., hasta 122 cartuchos de dosis unitarias se utilizaron en una sola visita y hasta 3 tratamientos, en intervalos de 3 meses, se administraron en los bolsillos con profundidad de las bolsas de 5 mm o mayor. La administración de Arestin & registro; no requiere anestesia local. administración subgingival profesional se lleva a cabo mediante la inserción del cartucho de dosis unitaria a la base de la bolsa periodontal y luego presionando el anillo de pulgar en el mecanismo de mango para expulsar el polvo mientras se retira poco a poco la punta de la base de la bolsa. El mecanismo de mango debe ser esterilizado entre pacientes. Arestin & registro; no tiene que ser eliminado, ya que es biorreabsorbible, ni es un adhesivo o vendaje necesario. CÓMO SUMINISTRADO Arestin & registro; (Clorhidrato de minociclina) microesferas, 1 mg se suministra como sigue: &toro; 1 cartucho de dosis unitaria con desecante en una bolsa termosellada, lámina laminada (NDC 65976-100-01) & bull; 12 cartuchos de dosis unitarias en 1 bandeja con desecante en una,, bolsa resellable con papel de aluminio laminado termosellada (NDC 65976-100-24). Hay 2 bolsas en cada caja. Cada cartucho de dosis unitaria contiene el identificador del producto "OP-1". Condiciones de almacenaje Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) / 60% RH: excursiones permite a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F). Evitar la exposición al calor excesivo. Referencias 1. Stratton CW, Lorian V. Mecanismos de acción de los agentes antimicrobianos: principios generales y mecanismos para las clases seleccionadas de antibióticos. En: Antibióticos en medicina de laboratorio. 4ª ed. Baltimore, MD: Williams y Wilkins; 1996. 2. Las ranuras J, Rams TE. Los antibióticos en la terapia periodontal: ventajas e inconvenientes. J Clin Periodontol. 1990; 17: 479-493. OraPharma, una división de Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC Bridgewater, NJ 08807 AAIPharma Services Corporation Wilmington, NC 28405 &dupdo; 2015 Valeant Pharmaceuticals Norte America LLC PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1 mg Carton Entrega de microesferas Sistema Arestin & registro; Microesferas de 1 mg de HCl minociclina Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F) / 60% RH: excursiones permite a 15 & deg; a 30 y grado; C (59 & deg; a 86 y el grado; F). Evitar la exposición al calor excesivo Para subgingival Aplicación Para hacer un pedido: Llame al 1-866-Arestin (273 a 7846) o visite nuestro sitio Web en www. ArestinProfessional. com 2 metalizado y resellable bolsas del 12 cartuchos por cada bolsa de 1 mg de minociclina por cartucho
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